Durante el procedimiento de investigación médica, 12 niños que participaban del estudio fallecieron, pero el ANMAT aseguró que "ninguna de esas muertes se vincula a la administración de la vacuna aplicada en el marco del estudio".
Precisó que todos esos pacientes "habían recibido placebo, es decir un símil de la vacuna pero sin ninguna sustancia activa", por lo que la vacuna "es segura".
"La vacuna se encuentra aprobada y en vigencia en más de 80 países (entre los que se incluye la Argentina), dentro los cuales se encuentran todos los de alta vigilancia sanitaria", destacó la ANMAT.
El estudio para desarrollar una vacuna contra la neumonía y la otitis media debida a una infección por neumococco, fue desarrollado por el laboratorio GlaxoSmithKline y se denominó estudio Compass.
Las primeras investigaciones comenzaron en el año 2007 y fueron aprobadas por el ANMAT "ya que cumplía con todas las exigencias internacionalmente promovidas para enmarcar y conducir este tipo de actividades", informó el Ministerio de Salud en un comunicado.
La ANMAT precisó que durante el proceso de selección de pacientes detectó irregularidades "relacionadas a fallas en el procedimiento de obtención del consentimiento informado de participación, vulnerando derechos de los participantes".
Los inspectores del organismo también notaron "la inclusión de pacientes que no respondían plenamente a las características clínicas que debían presentar para ser incluidos".
El laboratorio apeló las sanciones aplicadas por el ANMAT pero anoche se conoció un fallo del juez Marcos Aguinsky que "reafirmó lo actuado" por el organismo que depende del Ministerio de Salud
La empresa, en un comunicado, aseguró que "ninguno de los decesos esta relacionado con la vacuna" y que apelará a una instancia superior el fallo del juez.- (Télam)
